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世联翻译公司完成医疗机械类日语翻译
发布时间：2017-12-19 12:47 点击：
世联翻译公司完成医疗机械类日语翻译
体外循環用血液回路の可塑剤溶出量試験報告書浪華ゴム工業株式会社作成 2010年7月15日１． 目的血液浄化療法施行時に使用される体外循環用血液回路の可塑剤溶出量を評価する２． 試験対象体外循環用の専用血液回路を使用（Fig.１）容積は169.8ｍL、接液部表面積は1648.9cm2Fig.1３． 試験項目血液回路に使用されている可塑剤（フタル酸ジ2-エチルヘキシル）の溶出量定量分析４． 測定溶液および器具4.1 循環試薬生理食塩水4.2 器具三角フラスコメスシリンダーサンプル瓶ローラーポンプ恒温水槽５． 試験方法5.1 循環溶液の調製生理食塩水３Lをメスシリンダーで測り採り、循環溶液とした5.2 抽出溶液（検体）の作製5.1で調製した循環溶液を三角フラスコに移し、37℃に設定した恒温水槽に浸し、試験用回路の出入り口を循環溶液内に沈め、三角フラスコ開口部をパラフィルムで覆った。これをローラーポンプで300ｍL／min、30時間循環させた。循環後の抽出溶液を500mL採り、サンプル瓶に入れ、検体とした。６． 定量分析定量分析は全て(株)三菱化学アナリテックに依頼したフタル酸ジ2-エチルヘキシルの定量分析ジクロロメタンにて液－液抽出を行った後、以下条件GC/MS法で定量分析を行った。装置： Agilent GC/MS 6890N/5973inertカラム：DB-5（30m×0.32mmI.D. 0.25μm）温度： col.100℃－10℃/min→320℃Inj. 300℃ イオン源230℃ 四重極150℃検出器： EI（70eV） SIM（m/z=149, 167, 279）注入量： 1μL（スプリットレス）７． 試験結果7.1 試験日検体抽出：2010年6月7日～10日定量分析：2010年6月15日～30日7.2 定量結果Table 1 フタル酸ジ2-エチルヘキシルの定量分析定量結果 検出限界検出限界未満 1（μg/mL）８． 考察今回の可塑剤溶出試験の結果、フタル酸ジ2-エチルヘキシルの溶出量は検出限界未満であった。今回の可塑剤溶出量試験における試験液抽出方法は、医療現場での一般的な体外循環治療時の処理血液相当量を、実治療で想定される治療時間よりも長い時間（過酷な条件）で設定している。また、試験で使用した血液回路の容量は169.8ｍL、接液部表面積は1648.9cm2であり、これは全製品（全回路型号）を上回るサイズである。つまり今回実測された溶出量は、実際の治療で想定される溶出量よりも大きい値であると考えられる。以下に、可塑剤の１日あたりの摂取許容量(TDI)を示す。このTDIから考察すると、今回の試験から測定された溶出量が患者に与える影響は低いと言える。Table 2 フタル酸ジ2-エチルヘキシルのTDI日本基準（厚生労働省基準）TDI 40 – 140 μg/kg/day体重50kg換算値 2.00－7.00 mg/day９． まとめ体外循環用血液回路の可塑剤（フタル酸ジ2-エキシヘキシル）溶出量を測定した。30時間循環の結果、循環溶液中の可塑剤の溶出量は検出限界未満であり安全性に問題はないと判断した。１０． 添付資料定量分析結果報告書作成者：浪華ゴム工業株式会社プラスチック製品本部 西川 尚（署名）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
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