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北京翻译公司完成医学领域“紫杉醇注射液说明书”中文翻译
发布时间：2019-07-23 13:47 点击：
北京翻译公司完成医学领域“紫杉醇注射液说明书”中文翻译紫杉醇注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：紫杉醇注射液商品名称：紫素英文名称：Paclitaxel Injection汉语拼音：Zishanchun Zhusheye【成份】本品主要成份为紫杉醇。化学名称：（2S,5R,7S,10R,13S）-10,20-双（乙酰氧基）-2-苯甲酰氧基-1,7-二羟基-9-氧代-5,20-环氧紫杉烷-11-烯-13-基（3S）-3-苯甲酰氨基-3-苯基-D-乳酸酯。化学结构式：分子式：C47H51NO14分子量：853.92辅料名称：无水柠檬酸、聚氧乙基代蓖麻油、注射用无水乙醇。【性状】本品为无色或淡黄色的澄明粘稠液体。紫杉醇无臭，无味。紫杉醇在甲醇、乙醇或氯仿中溶解，在乙醚中微溶，在水中几乎不溶。紫杉醇的比旋度为-48°至-56°。【适应症】卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌NSCLC（Non-Small-Cell-Lung-Cancer）的一线和二线治疗。头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等。【规格】5ml:30mg【用法用量】为了预防发生过敏反应，在紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松10mg，治疗前6小时再囗服地塞米松10mg，治疗前30～60分钟给予苯海拉明肌注20mg，静注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。单药剂量为135～200mg/m2，在G-CSF支持下，剂量可达250mg/m2。临用前将本品稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml中，用一次性非聚氯乙烯材料的输液瓶和输液管，并通过所连接的过滤器过滤后，静脉滴注3小时。联合用药剂量为135～175mg/m2，3～4周重复。【不良反应】1. 过敏反应：发生率为39%，其中严重过敏反应发生率为2%。多数为I型变态反应，表现为支气管痉挛性呼吸困难，荨麻疹和低血压。几乎所有的反应发生在用药后最初的10分钟。2. 骨髓抑制：为主要剂量限制性毒性，表现为中性粒细胞减少，血小板降低少见，一般发生在用药后8～10日。严重中性粒细胞发生率为47%，严重的血小板降低发生率为5%。贫血较常见。3. 神经毒性：周围神经病变发生率为62%，最常见的表现为轻度麻木和感觉异常，严重的神经毒性发生率为6%。4. 心血管毒性：可有低血压和无症状的短时间心动过缓。5. 肌肉关节疼痛：发生率为55%，发生于四肢关节，发生率和严重程度呈剂量依赖性。6. 胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻和黏膜炎发生率分别为59%，43%和39%，一般为轻和中度。7. 肝脏毒性：为ALT，AST和AKP升高。8. 脱发：发生率为80%。9. 局部反应：输注药物的静脉和药物外渗局部的炎症。【禁忌】对聚氧乙基代蓖麻油过敏者慎用。禁用于中性白细胞低于1500个/mm3者。【注意事项】治疗前应用地塞米松，苯海拉明和H2受体拮抗剂进行预处理。未稀释的浓缩药液不要接触聚氯乙烯塑料器械或设备，且不能进行静脉滴注。稀释的药液应储藏在瓶内或塑料袋，采用非聚氯乙烯给药设备滴注。给药期间应注意有无过敏反应及生命特征的变化。用药期间应按要求检查血象，每周2～3次。本品溶入5%葡萄糖或生理盐水后，在室温（25℃）和室内灯光下24小时内稳定。【孕妇及哺乳期妇女用药】紫杉醇在动物实验中证实影响胚胎生长，故孕妇禁用。育龄妇女，治疗期不宜怀孕。【儿童用药】尚无儿童用药经验。请遵医嘱。【老年用药】尚无老年用药经验。请参照成人用药剂量或遵医嘱。【药物相互作用】药代动力学资料证明给顺铂后再给予本品，本品清除率大约降低30%，骨髓毒性较为严重。同时应用酮康唑会影响本品的代谢。【药物过量】尚无相应的解毒药。可预测的用药过量最主要为并发症包括骨髓抑制、外周神经毒性及黏膜炎。【药理毒理】本品是新型抗微管药物，通过促进微管蛋白聚合抑制解聚，保持微管蛋白稳定，抑制细胞有丝分裂。体外实验证明紫杉醇具有显著的放射增敏作用，可能是使细胞中止于对放疗敏感的G2和M期。【药代动力学】静脉给予紫杉醇，药物血浆浓度呈双相曲线。本品蛋白结合率89%～98%。紫杉醇主要在肝脏代谢，随胆汁进入肠道，经粪便排出体外（>90%）。经肾清除只占总清除的1%～8%，紫杉醇在肝肾功能不全的病人体内代谢尚不明确。【贮藏】遮光，密闭，在25℃以下保存。【包装】硼硅玻璃管制注射剂瓶。一盒1瓶。【有效期】24个月。【执行标准】WS1-（X-026）-2001Z【批准文号】国药准字H10980069【生产企业】企业名称：北京协和药厂生产地址：北京市大兴区黄村镇兴业北路邮政编码：102600电话号码：传真号码：网 址：http://www.baisainuo.comhttp://www.baisainuo.com/bbs北京翻译公司,天津翻译公司,郑州翻译公司,西安翻译公司,重庆翻译公司,长沙翻译公司,济南翻译公司,青岛翻译公司,
